Sage Therapeutics et Biogen rapportent d’autres analyses de l’essai sur la zuranolone dans la dépression post-partum

(RTTNews) – Sage Therapeutics, Inc. (SAGE) et Biogen Inc. (BIIB) ont annoncé lundi des données supplémentaires issues de l’étude de phase 3 SKYLARK sur la zuranolone chez les femmes adultes souffrant de dépression post-partum ou de PPD.

Les sociétés ont déclaré avoir lancé une soumission continue d’une demande de nouveau médicament ou NDA à la Food and Drug Administration des États-Unis pour la zuranolone dans le traitement du TDM et du PPD, et prévoient de terminer le dépôt de la NDA au cours du second semestre 2022.

La PPD est l’une des complications médicales les plus courantes pendant et après la grossesse, qui peut avoir un impact négatif grave sur une femme.

La zuranolone (SAGE-217/BIIB125) est un médicament expérimental à prise unique quotidienne sur 14 jours en cours de développement pour le traitement du trouble dépressif majeur ou TDM et PPD.

Si elle est approuvée, la zuranolone serait le premier médicament oral spécifiquement indiqué pour traiter la PPD.

Les entreprises ont présenté les données lors du 35e congrès du Collège européen de neuropsychopharmacologie (ECNP), qui se tiendra du 15 au 18 octobre 2022 à Vienne, en Autriche.

Comme annoncé précédemment, l’étude SKYLARK a atteint le critère principal et tous les critères d’évaluation secondaires clés, les participants à l’étude démontrant des améliorations rapides et significatives des symptômes dépressifs dès le jour 3 qui se sont poursuivies jusqu’au jour 45.

Les femmes atteintes de PPD qui ont été traitées avec 50 mg de zuranolone ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative des symptômes dépressifs au jour 15, le critère d’évaluation principal, par rapport au placebo.

Dans la présentation à l’ECNP, des données supplémentaires sur les critères d’évaluation secondaires ont démontré qu’une proportion plus élevée de patients dans le bras zuranolone 50 mg a obtenu une réponse HAMD-17 par rapport au bras placebo aux jours 3, 8, 15, 21 et 28.

Les données ont également montré qu’une proportion plus élevée de patients dans le bras zuranolone a obtenu une rémission HAMD-17 que dans le bras placebo du jour 3 au jour 45.

Des critères d’évaluation secondaires supplémentaires ont montré des preuves supplémentaires de l’impact potentiel de la zuranolone sur la réduction d’autres symptômes liés à la PPD, y compris l’anxiété chez ces patients. Il a été démontré que le traitement par la zuranolone améliore significativement les symptômes d’anxiété aux jours 3, 8, 15 et 45 par rapport au placebo.

Kristina Deligiannidis, chercheuse principale de l’étude, a déclaré : « Un soulagement rapide des symptômes est essentiel pour les femmes atteintes de PPD, car les retards dans l’efficacité du traitement peuvent avoir un impact négatif sur la résolution des symptômes dépressifs et les résultats cliniques globaux pour la mère et le bébé. … Il n’existe actuellement aucune thérapie orale. approuvé pour la PPD et nous avons désespérément besoin de nouvelles options de traitement pour aider les femmes à se rétablir le plus tôt possible et à rester en bonne santé. »

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