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le nouveau bivalent Moderna toujours déconseillé


Le premier vaccin de rappel bivalent, COVID-19, est approuvé par le régulateur britannique des médicaments. Analyse et commentaires de Jean-Marc Sabatier sur la base des informations fournies par le constructeur.

Cela a été officiellement annoncé dans un communiqué de presse de l’Agence britannique des médicaments le 15 août 2022. Le vaccin COVID-19 adapté fabriqué par Moderna cible deux variantes différentes du coronavirus – le virus original 2020 et la variante Omicron.

Conforme aux normes de sécurité

Une version mise à jour du vaccin COVID-19 fabriqué par Moderna qui cible deux variantes de coronavirus (connu sous le nom de vaccin «bivalent») a été approuvée aujourd’hui pour des doses de rappel pour adultes par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) après qu’il a été constaté qu’il répondre aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité du régulateur britannique.

La décision d’accorder l’approbation de ce vaccin de rappel au Royaume-Uni a été approuvée par l’organisme consultatif scientifique indépendant du gouvernement, la Commission on Human Medicines, après avoir soigneusement examiné les preuves.

Dans chaque dose du vaccin de rappel, « Spikevax bivalent Original/Omicron », la moitié du vaccin (25 microgrammes) cible la souche virale originale de 2020 et l’autre moitié (25 microgrammes) cible Omicron.

La décision de la MHRA est basée sur les données d’un essai clinique qui a montré qu’un rappel avec le vaccin bivalent Moderna déclenche une forte réponse immunitaire contre Omicron (BA.1) et la souche 2020 originale. Dans une analyse exploratoire, le vaccin bivalent s’est également avéré générer une bonne réponse immunitaire contre les sous-variantes d’Omicron BA.4 et BA.5.

La surveillance de l’innocuité a montré que les effets secondaires observés étaient les mêmes que ceux observés pour la dose de rappel originale de Moderna et étaient généralement légers et résolutifs, et aucun problème de sécurité grave n’a été identifié.

Le Dr June Raine, directrice générale de la MHRA, a déclaré :

« Je suis heureux d’annoncer l’approbation du vaccin de rappel bivalent Moderna, qui s’est avéré dans l’essai clinique fournir une forte réponse immunitaire contre la variante Omicron BA.1 ainsi que la souche 2020 originale.

« La première génération de vaccins COVID-19 utilisés au Royaume-Uni continue de fournir une protection importante contre la maladie et de sauver des vies. Ce que ce vaccin bivalent nous donne est un outil aiguisé dans notre arsenal pour nous aider à nous protéger contre cette maladie alors que le virus continue d’évoluer.

« Nous avons mis en place une stratégie complète de surveillance de la sécurité pour surveiller la sécurité de tous les vaccins COVID-19 approuvés au Royaume-Uni et cela inclura le vaccin approuvé aujourd’hui. »

Le professeur Sir Munir Pirmohamed, président de la Commission des médicaments humains, a déclaré :

« La Commission des médicaments à usage humain et son groupe de travail d’experts sur les vaccins COVID-19 ont examiné de manière indépendante les données sur la sécurité, la qualité et l’efficacité et sont d’accord avec la décision de la MHRA. »

« Le virus, le SARS-CoV-2, évolue continuellement afin d’échapper à l’immunité fournie par les vaccins. Ce nouveau vaccin bivalent représente la prochaine étape dans le développement de vaccins pour combattre le virus, avec sa capacité à conduire à une réponse immunitaire plus large que le vaccin original.

Le Comité mixte sur la vaccination et l’immunisation (JCVI) donnera des conseils sur la manière dont ce vaccin devrait être proposé dans le cadre du programme de déploiement.

Jean-Marc Sabatier : « Mettre fin à ces rappels »

Jean-Marc Sabatier (DR)

Un vrai vaccin doit répondre à deux critères : efficacité et sécurité. Sur le plan de l’efficacité, ce nouveau vaccin (qui n’est en fait pas un vaccin) ne sera pas beaucoup plus efficace que ses prédécesseurs, même avec l’ajout d’un ARN messager codant pour la protéine Spike modifiée d’un sous-variant d’Omicron. De toute évidence, cela n’empêchera pas l’infection ou la transmission du SRAS-CoV-2.
Ce nouveau vaccin ne sera pas sans effets secondaires, même si l’équipe de Moderna a retiré les deux résidus de proline de la protéine Spike d’origine (Wuhan) qui ont été initialement ajoutés afin que la protéine Spike du vaccin adopte une conformation de pré-fusion.
C’est une modification que j’avais suggérée à l’époque pour rendre le vaccin plus sûr.
C’est donc en soi une très bonne chose. De plus, la quantité d’ARN messager injectée a été divisée par deux, ce qui est également une bonne chose.
En revanche, l’autre partie du vaccin contient l’ARN messager codant pour la protéine Omicron Spike encore modifiée. Une certaine proportion de celui-ci devrait encore pouvoir se lier au récepteur ACE2 des cellules cibles, entraînant un dysfonctionnement du RAS et le déclenchement potentiel de maladies Covid-19.

Les dangers des nanoparticules et les phénomènes de facilitation

Les dangers liés aux nanoparticules lipidiques sont toujours présents dans ce nouveau vaccin.
En résumé, ce nouveau vaccin n’apportera rien en termes de protection. Cette injection de vaccin supplémentaire ne fera qu’augmenter le risque de développer des formes plus sévères de la maladie via les phénomènes de facilitation de l’infection ADE et ERD déjà décrits. En plus de la toxicité potentielle des nanoparticules lipidiques présentes dans le vaccin. La balance bénéfice-risque reste donc nettement défavorable avec les nouveaux vaccins, toujours basés sur la protéine virale Spike.
Idéalement, d’un point de vue sanitaire, ces vaccins de rappel devraient être arrêtés.

*Jean-Marc Sabatier est directeur de recherche au CNRS et titulaire d’un doctorat en biologie cellulaire et microbiologie et d’une HDR en biochimie. Rédacteur en chef des revues scientifiques internationales : « Coronaviruses » et « Infectious Disorders – Drug Targets ». Il parle en son propre nom.

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